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Akron 的肝素鈉鹽按照相關(guān) cGMP 指南進行制造、測試和發(fā)布，并得到 II 型主文件 (MF) 的支持，F(xiàn)DA 可以在您的藥物或生物制品申請過程中參考該文件。它是一種非無菌散裝活性藥物成分 (API)，也是藥物肝素最終配方的中間體。該產(chǎn)品經(jīng)測試符合肝素鈉鹽的 EP 標(biāo)準(zhǔn)，適用于細(xì)胞和基因治療制造應(yīng)用。
肝素在細(xì)胞培養(yǎng)基中用作抗凝劑，使幾種關(guān)鍵的凝血因子失活。阿克倫的肝素鈉鹽是一種從豬腸粘膜中提取的普通吸濕性粉末，易溶于水。多步純化過程產(chǎn)生的硫酸化糖胺聚糖鹽呈現(xiàn)為不同分子量的異質(zhì)分子的混合物。它由 D-葡萄糖胺（N-硫酸化、O-硫酸化或 N-乙酰化）和糖醛酸（O-硫酸化）交替衍生物通過糖苷鍵連接而成的聚合物組成。 Akron 肝素鈉鹽的化學(xué)成分已通過 H-NMR 光譜、異核相關(guān)分析 (HSQC) 和紅外光譜進行了表征。
• 原產(chǎn)國：巴西
• 經(jīng)過檢查和注冊的動物設(shè)施
• 支持每批原材料的衛(wèi)生證書
• II 型 eCTD MF (#026153) 已在 FDA 備案
• 經(jīng)過驗證的堿處理和熱處理可滅活常規(guī)病毒
• 經(jīng)過驗證的蛋白質(zhì)雜質(zhì)和色素去除
• 干磨和均質(zhì)前的無菌微濾
• 制造、測試和發(fā)布中使用的相關(guān) cGMP 指南
• 符合肝素鈉 EP 專著規(guī)格
• USP 第<1043>章，細(xì)胞、基因和組織工程產(chǎn)品的輔助材料
• ISO 13485:2016，醫(yī)療器械 - 質(zhì)量管理體系- 監(jiān)管要求
• ISO/TS 20399-1-3:2018，生物技術(shù) - 細(xì)胞生產(chǎn)過程中存在的輔助材料
• 5 年保質(zhì)期
• 儲存溫度不超過 40 °C
• 避光防潮
• 運輸環(huán)境
用于離體細(xì)胞治療應(yīng)用中的研究用途或進一步制造用途。本產(chǎn)品不適合直接體內(nèi)使用或作為藥物、治療劑、生物制品或醫(yī)療器械直接臨床使用。
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